引言

近來，由于三個(gè)部委明確要求所有出口的醫(yī)療用品必須要有藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書才能驗(yàn)放，所以許多最初希望通過自我聲明獲得醫(yī)用口罩CE認(rèn)證的制造商開始將出口歐洲的注意力轉(zhuǎn)向防護(hù)口罩。 在歐盟防護(hù)口罩屬于個(gè)人防護(hù)用品PPE，需滿足法規(guī)（EU）2016/425的要求，并按照EN 149：2001 + A1：2009進(jìn)行性能測(cè)試。

其實(shí)關(guān)于個(gè)人防護(hù)口罩，國內(nèi)也有相對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)GB 2626-2019，但與EN 149沒有等效的轉(zhuǎn)換關(guān)系，那么兩者有什么區(qū)別呢？下面這張表格將從標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍、基本要求、以及檢測(cè)項(xiàng)目幾個(gè)部分來為大家詳細(xì)解讀。

GB 2626-2019與EN 149：2001 + A1：2009之間的比較

總結(jié)

從上表可以知道，歐盟個(gè)人防護(hù)口罩測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)EN 149：2001 + A1：2009和國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)GB 2626-2019在測(cè)試項(xiàng)目和指標(biāo)要求上有一定的相似性，如死腔，易燃性，清潔和消毒，實(shí)用性能和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)等。

但是由于GB 2626適用于三種類型的口罩，所以總體檢查項(xiàng)目將超過EN149。在某些指標(biāo)（如:顆粒過濾效率）中，GB 2626的要求甚至高于EN 149（對(duì)于FFP1）。 因此，對(duì)于制造商來說，在提交給EN 149進(jìn)行檢查之前，按照GB 2626進(jìn)行性能測(cè)試是一個(gè)好的策略。